CE/IVD 일반

체외실험 진단 의료기기(98/79/EEC)는 1998년 12월 7일에 수립하였습니다. 2000년 6월부터 3년 6개월의 유예 기간이 주어졌으며 2003년 12월 7일부터 현재까지 지침이 모든 IVD 기기들에게 유효하게 되었습니다.

적용 품목

list A

혈액 그룹을 진단하기 위한 관련된 계측 및 교정 물질을 포함한 시약 및 시약과 관련된 제품입니다.

• ABO 시스템 
• RH (C, c, D, E, e) 
• ell 혈액 타입 Anti-K

인간 검체의 표시의 발견, 확인, 정량을 위한 계측 및 교정 물질을 포함 한 시약 및 시약과 관련된 제품입니다. 

• HTLV I and II 
• hepatitis B, C and D

list B

다음의 혈액 그룹을 진단하기 위한 계측 및 교정 물질을 포함 한 시약 및 시약과 연관된 제품 : anti-Duffy and anti-Kidd
 

불규칙한 항 적혈구 항체를 진단하기 위한 계측 및 교정 물질을 포함 한 시약 및 시약과 연관된 제품 
다음과 같은 선천성 감염의 진단을 위한 인간의 검체에서 검출과 정량을 포함 한 계측 및 교정 물질을 포함 한 시약 및 시약과 연관된 제품 : 풍진, 톡소플라즈마증 
 

다음과 같은 유전질환 진단을 위한 계측 및 교정 물질을 포함 한 시약 및 시약과 연관된 제품 : 페닐케톤뇨증 
다음과 같은 인체 감염을 진단하기 위한 계측 및 교정 물질을 포함 한 시약 및 시약과 연관된 제품 : 시토메갈로 바이러스, 클라미디아 
 

다음과 같은 HLA 조직 그룹을 진단하기 위한 계측 및 교정 물질을 포함한 시약 및 시약과 연관된 제품 : DR, A, A, 다음과 같은 종양표지자를 진단하기 위한 계측 및 교정 물질을 포함한 시약 및 시약과 연관된 제품 : PSA 
3염색체성 21의 위험을 명확하게 평가하기 위한 소프트웨어를 포함한 계측 및 교정 물질을 포함한 시약 및 시약과 연관된 제품 
 

다음은 연관된 계측 및 교정 물질을 포함한 자가 진단 기기입니다. : 혈당 측정용 기기

자가 진단

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• 부속서 III 섹션 6 개발 평가 및 법적 제조사의 적합성 선언 
• 부속서 IV가 갖춰진 QAS 및 법적 제조사의 적합성 선언 
• 부속서 V; 테스트 샘플 & 문서와 EC 타입 평가 + 부속서 VI; 배치 생산 및 EC 검증 적합성 선언
• 부속서 V; 테스트 샘플 & 문서와 EC 타입 평가 + 부속서 VII; 제품 품질 보증과 EC 검증 적합성 선언
• 부속서 II에서 A,B 리스트를 제외한 체외 실험 기기와 자가 진단
• 부속서 III 품질 보증과 법적 제조사의 적합성 선언

적합성 평가 절차

분류법

의료기기 지침(93/42/EEC)의 부속서 IX는 의료기기의 분류를 위해 18개의 규칙을 제공합니다. 이 규칙들에 따라 의료기기는 의료기기의 의도된 목적에 따라 분류 됩니다.
 

• Rule 1 ~ 4 : 비침습 기기 
• Rule 5 ~ 8 : 침습 기기 
• Rule 9 ~ 12 : 능동형 기기 
• Rule 13 ~ 18 : 특별법 

환자 및 사용자에 대한 의료기기의 위험 평가는 위의 18개의 규칙에 따라 식별되고 분류됩니다. 식별된 위험 값을 바탕으로 적격성 평가 절차가 결정됩니다. 위험값이 높을 수록 적격성 평가 요구 사항이 엄격해집니다.
 

Class I 의료기기는 부속서 VII의 평가 절차를 따릅니다. 
 

Class I의 절차 (측정 기능 포함) 
 

• 제조사의 선택 가능 사항 : 
• 부속서 VII 섹션 3 및 부속서 IV에 따른 각각 또는 통계적으로 선택된 샘플에 대한 계측학 요구 사항을 만족하는 적격성의 검증 및 기술 문서화 
• 부속서 VII 섹션 3 및 통계학적 요구 사항과 연관된 부속서 V에 의한 제품 품질 시스템의 평가 및 기술 문서화 
• 부속서 VII 섹션 3 및 통계학적 요구 사항과 연관된 부속서 VI에 의한 의료기기의 품질 평가 및 기술 문서화

Class I의 절차 (멸균 포함) 
 

제조사의 선택 가능 사항 : 

• 부속서 VII 섹션 3 및 멸균 상태와 연관된 부속서 V에 의한 제품 품질 시스템의 평가 및 기술 문서화

Class IIa 의료기기 절차 
 

제조사의 선택 가능 사항 : 

• 부속서 VII 섹션 3 및 부속서 IV의 섹션 8에 의한 각각 또는 통계학적으로 선택된 샘플에 대한 적격성 검증 및 기술 문서화 
• 부속서 VII 섹션 3 및 부속서 V의 섹션 6(제조사의 현장에서 심사 된)에 의한 제품 품질 시스템의 평가 및 기술 문서 
• 부속서 VII 섹션 3 및 부속서 VI의 섹션 6(제조사의 현장에서 심사 된)에 의한 의료기기 품질의 평가 및 기술 문서화 
• 부속서 VII 섹션 3 및 부속서 II(센션 4에 따라 개발 평가가 제외 된)에 의한 전체적인 품질 시스템이 제조자의 현장에서 심사 된 평가 및 기술 문서화

Class IIb 의료기기 절차 
 

제조사의 선택 가능 사항 : 

• 부속서 III 섹션 3 및 제조된 각각에 대한 적격성 검증 및 유형 검사 와 기술 문서화 : 부속서 IV에 의해 통계학적으로(무작위로) 선택 된 샘플이나 섹션 5에 의해 검증 되어야 합니다. 
• 부속서 III 섹션 3 및 부속서 V(제조사의 현장에서 심사 된)에 의해 제품 품질 시스템의 평가 및 유형 검사와 기술 문서화 
• 부속서 III 섹션 3 및 부속서 VI(제조사의 현장에서 심사 된) 섹션 6에 의해 의료기기 품질의 평가 및 유형 검사의 기술 문서화 
• 부속서 II 섹션 3.2 및 부속서 II(섹션 4에 의해 개발 평가가 제외된)에 의해 제조사의 현장에서 심사가 이루어진 모든 품질 시스템의 평가에 대한 기술 문서화

Class III 의료기기 절차 
 

제조사의 선택 가능 사항 :

• 부속서 II 섹션 3.2 및 부속서 II(제조사의 현장에서 심사 된)에 의해 모든 품질 시스템의 몇가 및 섹션 4.2에 의해 개발의 설명에 대한 기술 문서화 
• 부속서 III 섹션 3 및 제조된 각각에 대한 적격성 검증 및 유형 검사의 기술문서화 : 부속서 IV 섹션 6에 의해 통계학적으로(무작위) 선택 된 샘플에 대한 섹션5에 의해 검증이 이루어져야 합니다.
• 부속서 III 섹션 3 및 부속서 V 섹션 3.2에 의해 제품 품질 시스템(제조사의 현장에서 심사 된)의 평가 및 유형 검사의 기술 문서화

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