CFS 발행 지원
IGC는 의료기기 CE 인증 고객에 대해 CFS 발행을 지원합니다.
CFS (Certificate of Free Sales)는 자유무역증서라고도 하며, 수출국에서 자유롭게 판매되는 제품임을 증명하는 것으로써, 통상 수입국에서 해당 제품의 수입허가 등록시 요구 되는 서류입니다.
IGC는 독일 베를린 소재 AeMi World e.K와 협력하고 있으며, AeMi World e.K를 독일연방 보건복지부(RAGeSo)로부터 CFS를 발행받습니다.
발행 절차
1) IGC에 CFS 발행 신청
신청 시 하기 서류 및 정보가 요구됩니다.
- 서명된 DoC
- 기술문서 최신본 (임상평가보고서 포함)
- 유효한 CE 인증서
- CFS 제출 국가
2) DIMDI 등록
독일연방 보건복지부로부터 CFS를 발급받기 위해서는 정보시스템 DIMDI 등록이 선행되어야 합니다.
세부 항목은 본 메뉴의 DIMDI 등록 페이지를 참조해주시기 바랍니다.
3) CFS 발행 신청
AeMi World e.K는 해당 국가에 대한 CFS 발행을 위해 RAGeSo에 직접 방문하여 신청하게 됩니다.
RAGeSo는 DIMDI의 정보 및 제조사에서 제출된 기술문서 등을 검토하여 CFS 발행을 승인하게 됩니다.
4) CFS 확인
신청자는 IGC에서 전달한 스캔본으로 발행된 CFS를 확인하실 수 있습니다.
정보확인 후 추가작업이 필요한 경우 IGC에 다시 요청하실 수 있습니다.
확인이 완료되면 공증절차를 거치게 됩니다.
5) Apostille (공증)
CFS 제출국가의 영사관에 직접 방문하여 공증절차를 거쳐 아포스티유를 취득하게 됩니다.
이 절차는 신청자의 요청에 따라 생략될 수 있습니다.
상기의 절차가 모두 끝나면 제조사는 스캔된 이미지 파일로 확인하신 후 국제배송으로 원본을 받아보실 수 있습니다.
