TFDA
태국에서 의료기기를 제조, 수입 및 유통하기 위해서는 태국 식약청(FDA)에 사전 등록하여 허가를 받아야 합니다.
태국 식약청은 의료기기를 일반 의료기기, 신고 의료기기, 허가 의료기기 세 가지로 분류하고 있습니다.
- 일반 의료기기(General Medical Devices) : 별도의 허가 필요 없으나, 제품 생산국가 정부가 발행하는 자유판매증명서(Certificate of Free Sale; CFS)를 제출해야 함. 90%가 넘는 대부분의 의료기기들은 이 카테고리에 포함됨.
- 신고 의료기기(Notified Medical Device) : 제품설명서, 사용법, 사양, 라벨, 생산자 및 유통업자 상세정보를 제출해야 하며 CFS도 제출해야 함.
- 허가 의료기기(Licensed Medical Device) : 제품의 생산, 수입, 판매에 허가를 획득해야 하며, CFS도 제출해야 함.
1. 근거규정
Medical Device Act B.E. 2551 (2008) 34th Ministry of Public Health Announcement B.E. 2549 (2006
2. 적용대상품목
Condoms, Examination gloves, Surgical gloves, Sterile disposable syringes/insulin syringes, HIV test kit, Contact lens, Physical therapy products, Alcohol detectors, Silicone breast prosthesis implant, Equipments and instruments for breast enhancer
3. 시험
제품시험 의무사항 아님.
4. 유의사항
- 수입 의료기기는 모두 자유판매증명서(Certificate of Free Sales)를 제출해야 합니다.
- 일반 의료기기 중 소비자에게 위험이 있다고 판단되는 일부제품은 자유판매증명서 외에 GMP나 ISO13485와 같은 제조/품질 관련 인증서(Certificate of Quality System)를 같이 제출해야 합니다.
- 자유판매증명서를 제대로 갖추지 않았을 경우 수입업자에게 5년 이하의 징역이나 최대 50만 바트의 벌금이 부과됨.
- 의료기기 수입허가는 태국 수입업체만 신청할 수 있으며, 의료기기 수입허가 신청 전에 수입업체는 의료기기 수입 라이선스를 보유하고 있어야 함.
- 외국 수출업체는 수입인허가 신청을 할 수 없으며 일반적으로 현지 수입업자, 에이전트나 유통업체가 외국 제조업체를 대신해 서류를 제출하고 제품등록 또는 승인을 신청하게 됨.
5. 필요서류
- 1단계 : 의료기기 수입업체 등록(Registration of Establishment)
- 수입업체 등록 신청서(Form Sor. Phor. 1 or Sor. Nor. 1)
- 신청서 첨부서류 (GMDN 코드 필요)
- 영업허가권자 사진 3매
- 위임장 및 위임받은 자의 주민등록증 사본
- 위임받은 자의 의료증명서 (1개월 이내)
- 법인등록증
- 의료기기 수입/보관관련 계획서, 장소 위치도 및 장소 사진 (2부)
- 의료기기 절차 신청서
- 2단계 : 의료기기 수입허가(Import Certification of Medical Device)
- CFS 및 품질인증서(Certificate of Quality System) 확인서
- CFS 및 품질인증서(Certificate of Quality System) 사본 (각 2부씩)
- 사업자등록증 사본 위임장
- 업체대표 주민등록증 사본
- 카탈로그, 라벨, CFS에 명시된 제품 상세정보 관련 서류
- 수입업체 등록허가증
- 사본 의료기기 제품명과 품목 코드가 명시된 전자 DB
