등록 및 시장 진출

의료 기기의 시판을위한 생산 • 판매 회사는 FDA에 매년 등록해야합니다. 등록 된 콘텐츠는 장비의 목록과 장비 및 생산 활동 내용을 가지고 있어야합니다.
 

매년 등록

변경 사항이 없어도 매년 10 월 1 일 ~ 12 월 31 일까지 등록해야합니다. 시장 진출 정보도 10 월 1 일 ~ 12 월 31 일에 매년 검토해야 합니다. 한편 귀하의 등록 정보와 업데이트 정보를 확인 할 수 있습니다. 
 

신규 등록

최초 상업 활동에 대해 30일 이내에 등록 및 시장 진출 정보를 제출하여야 합니다. 외국 업체들은 화물을 미국에 수출 전에 등록해야합니다. 수입도 수입 전에 미국에서 등록해야합니다. 
팁 : 장치가 시판 전에 알림 또한 라이센스가 필요하면 당신은 반드시 당신의 제품이 [510 (K), PMA 등] 등록까지 기다려야 합니다. 
 

갱신 등록 및 시장 진출 자료

모든 소유자 또한 운영자는 언제든지 FURLS에 액세스가 가능하며, 등록 및 시장 진출 정보를 업데이트 할 수 있습니다. :

• 기타 장비는 상품 유통에 놓인다
• 전에 나열되어있는 기기의 변경, 예를 들면 : 새로 제조 된 시설
• 판매 목록에서 삭제 된 장비 라든지 상업 유통에서 복원 된 장비

설립 등록은 10 월 1 일부터 9 월 30 일의 FDA의 회계 연도에 응합니다. FDA는 각 연도말 등록 활동의 설립을 검토하고 있습니다.