시설등록 절차란, 미국 내에서 유통할 목적의 의료기기의 생산 또는 유통에 관련된 사업체(시설 또는 설비)의 소유주 또는 운영인은 미국 식약처에 해당 사업체를 연간 등록하는 것을 의미합니다. 


미국 식약처는 사업체들로부터 연간 등록 비용을 받을 수 있는 권한을 미 의회로부터 부여 받았습니다. 

등록과 비용 지불의 대상에 대한 문서를 보면 시설 등록을 하고 비용을 지불해야 하는 대상에 대해 상세히 기재되어 있습니다. 연간 등록비용은 중소기업 및 다른 모든 기업체에 동일한 금액으로 징수됩니다. 

2016년도부터 2017년도까지 연간 등록 비용은 아래와 같습니다. 
Year FY 2016 / FY 2017 
Fee USD 3,845 *USD 3,872 

*위의 금액은 확정된 금액이 아니며 해당 연도의 비용의 접수 전 8월에 확정 금액이 공고될 것입니다. 

거의 모든 사업체 등록 대상이 기기의 등록 대상이고, 현장에서 제조되고 있는 제품 생산에 어떠한 생산 활동을 담당하고 있는지의 정보도 제공해야만 합니다. 만일 제품이 PMA 또는 510(k) 대상이라면 해당 사업체의 소유주 또는 운영인은 관련 절차 (510(k), PMA, PDP, HDE)를 완료하여야 합니다. 

변경된 의료기기 사용자 요금 현대화법 (2007.09.30이후)에 따르면 등록 대상 사업체 및 제품의 정보는 별도의 허가를 받지 않으면 전자본으로 제출되어야 합니다. 

업체 및 제품 등록절차는 미국 식약처에 제품의 종류 및 제조소의 정보를 제공하게 됩니다. 
이러한 정보는 공공 보건 비상 사태에 대한 국가 대처력을 상승시킵니다. 

주요 사항들 

• 의료기기 제조업체들은 매년 10월 1일부터 12월 31일까지 연간 등록 비용을 지불해야 합니다. 
• 의료기기 제조업체들은 등록 정보를 10월 1일부터 12월 31일까지 미 식약청에 제공해야 합니다. 이미 등록된 업체들도 변경사항의 
        유무에 관계 없이 매년 등록 정보를 검토 및 갱신 해야 합니다. 
• 해외 제조업체들의 경우 D-U-N-S 번호를 발급 받아야 등록 절차를 완료 할 수 있습니다. 
• 등록 비용 지불을 포함하여 등록 절차의 완료 시점과 무관하게 등록 정보는 연간 갱신되어야 하며 정해진 기간에 다음 연도에 
        대한 등록 비용이 지불 되어야 합니다.