(a) 제품의 임상적 목적과 의료기기 등급분류 규칙이 문서화 및 정당화 
(b) 필수요구사항(ER)과의 부합성을 입증하는 정확한 조화규격(harmonized standards) 사용 
(c) 임상평가가 최신 MEDEV 2.7.1에 부합되는지 여부 
(d) 시판후 사용에 따른 임상 관찰 계획 (PMCF Plan)의 문서화 
(e) 위험관리의 일관성 (예, 위험관리 보고서, 회사 품질시스템, 사용자 매뉴얼 등) 

유럽연합 지침 2007/47/EC는 상기 (a) ~ (e) 의 내용에서 언급하듯 임상 데이터 및 임상 평가 보고서에 굉장한 비중을 두고 있습니다.

(유럽연합 지침 2007/47/EC는 EU 의료기기 지침 MDD 93/42ECC와 능동형 이식의료기기 지침 AIMDD 90/385/ECC를 개정한 것)

지침 2007/47/EC 서문에 있는 발표 8에는 "등급 I 의료기기의 경우를 비롯한 모든 의료기기에 임상 데이터가 통상적으로 요구된다."라고 명시되어 있습니다. 또한, 부속서 I의 필수 요건 부분에서는 "필수 요건과 적합성에 관한 입증은 부속서 X에서 제시하고 있는 임상 평가에 따라 이루어져야 한다."라고 되어 있습니다. 

임상시험 데이터는 과연 무엇일까요? 

CE 마킹 절차에서 임상 데이터는 굉장히 중요한 요소입니다. 1.2(k)조에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있으며, 구체적인 정의가 판시되어 있습니다. "의료기기 사용 과정에서 생성된 안전성 혹은 수행도 정보. 임상 데이터의 출처는 다음과 같습니다.: 

• 관련 의료기기에 관한 임상 조사; 또는 
• 심사대상이 된 의료기기와 유사하거나 동등한 의료기기에 관하여 입증된 임상 조사 및 다른 연구 결과로서, 과학 연구 문헌에 제시된 자료. 또는 
• 문제가 되고 있는 의료기기나 문제가 되는 의료기기와 동가치성을 지니는 유사 의료기기를 대상으로 하는 임상 경험에 대해 출간되거나 출간되지 않은 보고서를 제시할 수 있음.

임상 평가에는 임상 안전도 및 의료기기 수행도를 입증하기 위하여 의료기기에 관한 임상 데이터 평가 및 분석에 관한 내용이 들어 있습니다.

Clinical Evaluation (임상평가)에 대해 주로 아래와 같은 방식으로 첨부하게 되며, 첨부되는 자료의 종류는 제품의 등급, 인체에 미치는 영향 및 위험도에 따라 적합한 자료를 첨부 및 제출하여 제품의 안전성을 확인 받아야 합니다. 

1. 논문 자료 
   해당 의료기기 생산과 직접적인 관련이 없는 전문 인력에 의한 논문 평가가 이루어져야 한다.이는 비교적 낮은 등급 및 인체에 미치는 영향과 위험도가 낮은 제품에서 주로 활용된다. 

2. 논문 자료 및 유럽 승인 판매 타사제품과의 비교 자료 
    CE마킹을 획득한 제품과 특성 및 성능, 사용현황 등을 비교하여 평가 제품의 특성과 안전성을 증명하는 방법이다. 

3. 임상시험 자료 
    높은 등급 및 인체에 미치는 영향과 위해도가 높은 제품의 경우 임상시험 (Clinical Investigation)자료 제출 


인증의 의미는 시판전에 제품의 안전성을 확인 받아 인증 마크를 부착하여 판매 허락을 획득하는 것이다. 
하지만 실질적으로 더 중요한 부분은 판매 이후 제품이 가지고 있을 수 있는 잔존 위험성을 계속 확인하고 파악하여 그동안 인지하지 못했던 위험인자를 찾아 내어 안전한 제품으로 사용할 수 있게 하는 시판후 사용 등에 따른 안전성 검사가 지속적으로 병행되어야 한다 (PMCF: Post Market Clinical Follow Up). 하지만 실제 규모가 작은 의료기기 기업들이 PMCF에 따른 의료기기의 지속적인 안전성을 관리하는 것이 쉬운 일은 아니라고 판단한다. 하지만 어떻게 하든 PMCF에 대한 관리를 필히 하여야 한다. 

이학박사 공 길택