ISO 13485:2003 또는 ISO 13485:2016

ISO 13485는 다음 분야에 도움이 됩니다.

품질관리, 리스크 관리, 법규 준수, 추적성 및 리콜, 프로세스 개선, 제품 개선, 운영 효율성

ISO 13485는 무엇인가?

ISO 13485는 ISO 9001:2008 프로세스 모델 접근방법에 기반하며, 특히 의료기기 제조를 위해 개발된 경영시스템 규격입니다. 이 규격의 주 목적은 조화로운 의료기기 규정 요구사항을 촉진하기 위함입니다.
 
이 규격은 제조, 설치 및 서비스에 관한 특정 요구사항을 포함하며, 다음을 위한 규격입니다:

• 여러 개선사항을 포함한 품질경영시스템 수행
• 제품 개발 및 제품 실현에 관한 리스크 관리 접근방법
• 프로세스 검증
• 법적 및 규제 요구사항의 준수
• 효과적인 제품 추적성 및 리콜 시스템

이 규격은 누구에게 적용 가능한가?

ISO 13485는 모든 벤더의 의료기기 및 의약품 공급 체인 내 모든 운영 조직을 위해 필수적인 요구사항을 포함하고 있습니다.
 
이는 특히 적용 가능한 법적 요구사항을 보이기 원하는 제조사들과 관련되며, 의료기기 제조사에게 서비스를 지원하는 조직에 관련이 있습니다.

인증 혜택

• 고객 만족 : 품질, 안전 및 법적 요구사항을 포함한 고객 요구사항을 지속적으로 충족하는 제품 납품을 통해 달성
• 운영 비용 감소 : 지속적 프로세스 개선 및 이로 인한 운영 효율성을 통한 감소
• 주주 관계 개선 : 직원, 고객 및 납풉업체 포함
• 법규 준수 : 법적/규제적 요구사항이 어떻게 귀사, 고객에 영향을 끼치는지 이해
• 리스크 관리 개선 : 제품 일치성 및 추적성 증가, 그리고 리스크 관리 기법을 통해 달성
• 검증된 사업 신뢰도 : 인정된 규격에 대한 독립적 검증을 통해 달성
• 사업 확대 : 특히 고객은 규제가 심한 분야의 납품 조건으로 인증서를 요구하는 경우 해당

인증 절차 3단계

• 등록 신청은 ISO 13485 질의서 양식 작성을 통해 이루어집니다. 이는 귀사의 정보 제공을 통해 인증범위를 명확히 정의할 수 있습니다.
• ​ISO 13485 심사는 IGC에 의해 진행됩니다. 이는 2단계에 걸쳐 이루어지는 최초인증심사 (아래 설명)로 구성됩니다. 하지만, 이를 위해 귀사의 품질경영시스템이 최소 3개월 이상 완전히 운영 중임을 보여야 하며, 최소 1년이내 내부심사를 실시하였음을 보여야 합니다.
• 인증서는 IGC에 의해 발행되며, 연간 사후심사 및 3년에 1번 갱신심사 프로그램 을 통해 유지하게 됩니다.

최초 인증심사

최초1단계 : 이 심사의 목적은 조직이 현장심사 준비가 되었음을 확인하기 위함입니다.
심사원은:

• 품질경영시스템이 ISO 13485 요구사항을 준수함을 확인
• 수행 상태 확인
• 인증범위 및 법규 준수사항 확인
• 부적합 사항 또는 개선의 기회 파악 후 보고서 작성. 필요한 경우 시정조치 계획에 대한 동의
• 심사계획서 작성 및 최초2단계 심사 날짜 확정

 
최초2단계 : 이 심사의 목적은 경영시스템이 실질적으로 ISO 13485 요구사항을 완전히 준수함을 확인하기 위함입니다.

심사원은:

• 인증범위 내 정의된 프로세스 및 활동에 관한 샘플링 심사 실시
• 객관적 증거를 활용하여 시스템이 어떻게 규격을 준수하는지 문서화
• 부적합 및 개선의 기회 보고
• 사후심사 계획서 작성 및 1차 연간 사후심사 날짜 협의

심사원이 중부적합을 발행한 경우, 시정조치가 제출되고 검증될 때까지 인증서는 발행될 수 없습니다.