인증개요​

CFDA

CFDA(China Food & Drug Administration)는 중국 국무원 산하 기관으로 전국의 의료기기에 대한 관리 및 감독의 책임을 지고 있으며, 한국 식약처와 유사하다. 중국 내 수입의료기기 중 CFDA의 대상제품은 승인 후 시장판매 가능합니다.

의료기기 위생허가

국가식품약품감독관리국은 심사 결과, 적합한 제품에 대해 위생허가증을 발급합니다. 허가증을 취득하지 못했다면 통관 및 중국 내 판매가 불가능합니다. 위생허가증은 매 품목별로 발급되는 것으로, 동일한 생산기업에서 생산되는 동일계열의 제품이라도 제품별로 개개의 허가번호를 취득하여야 합니다

의료기기 정의

의료기기 감독관리 조례에 따라 의료기기란, 단독 혹은 다른 기기와 조합되어 인체에 사용되는 의료기기, 설비, 기구, 재료 혹은 기타 물품 및 관련 소프트웨어 등을 포괄합니다. 인체 및 체내 작용은 약학적, 면역학적 또는 신진대사를 통하지 않고 효과를 얻는 것을 말합니다

의료기기 사용목적

• 질병의 진단, 예방, 치료, 간호, 완화
• 상해 또는 장애 상태의 진단, 치료, 간호, 완화, 보충
• 해부 또는 생리과정 연구, 대체 또는 조절
• 피임 조절

의료기기 등록허가증의 유효기간

유효기간은 5년

인증​

인증대상

• 의료기기 분류등급

의료기기 행정허가 진행 절차